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含西藥成分中成藥或成重大用藥隱患

20130312日 來源: 新京報 

    摻著西藥的中成藥,由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量,所以如果與西藥同時服用,容易過量。新京報記者 王遠征 攝

  近日,微博紅人急診科女醫生于鶯炮轟中醫和中成藥,提出一串質疑,其中對于中成藥千人一方、西醫開中成藥、中成藥的臨床試驗的質疑更是激化了一個爭議多年仍無結論的大問題。在中醫的針對病患整體的辨證施治和西醫的針對特定疾病循證醫學的分歧外,一些醫界人士還對中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質疑,認為傳統中醫和中藥產業得到了非理性支持過大的特權。這些丸、散、膏、丹的中成藥,究竟是否有效安全?

  含西藥成分的中成藥在消炎藥和感冒藥中常見

  日前,香港衛生署從市場監測中發現:仙然濕特療追風透骨丸仙然百痛敵追風透骨丸的中成藥(均為內地制造)含有微量未標示的西藥成分撲熱息痛,不適當服用撲熱息痛可使肝臟及腎臟受損。

  盡管這些中成藥并沒有在內地出售,但是中成藥里會含有西藥成分,讓許多篤信天然草藥毒副作用小藥性溫和的人大跌眼鏡,這究竟是不是中醫的一種欺騙行為?

  常見的VC銀翹片、銀翹解毒片藥物成分中就含有撲爾敏,再和其他含有撲爾敏的西藥混用,就會使藥量加大并可能出現副作用。一位不愿透露姓名的臨床藥師說。銀翹解毒片實際是中藥中摻和西藥,而這樣的混血兒,在消炎鎮痛、感冒藥中非常常見。

  摻有西藥的中成藥與西藥同服容易過量

  以中草藥為原料,經制劑加工成各種不同劑型的中藥制品,被稱為中成藥。盡管中藥和西藥可以同時服用,但是摻和著西藥的中成藥,由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量,所以如果與西藥同時服用,不好掌握劑量,容易過量。比如中成藥里含有降壓降糖的西藥成分,和西藥同服,會造成病人血糖不穩定等,達不到治療效果或出現不良反應。所以,我不贊成在中成藥里添加西藥成分。中日友好醫院心臟血管病中心、中西醫結合心臟內科主任、北京中醫藥大學兼職教授黃力說。

  中醫中藥從人體是一個整體的思想辨證施治,在某些疾病尤其是慢性病的治療、調理上有一定優勢。在臨床具體實踐中,卻往往被錯誤理解成中西藥結合’——在中藥里添加西藥,變成了既不是中藥也不是西藥的東西,中醫中藥的君臣佐使的配伍理念與西藥的添加標準是完全兩回事,搞得臨床上非?;炻?,容易出事。衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實教授說,大夫們不了解這款中成藥里添加了什么西藥或有多少西藥,老百姓們更是相信其100%的血統純正。

  ■ 質疑秘方安全

  名方就能不通過臨床安全試驗?

  類似云南白藥這種祖傳秘方卻被證明含有有毒成分,藥監部門是否對這樣目前仍在廣泛應用、具有明顯特色與優勢經典名方開了綠燈?

  微博上一位叫棒棒醫生的人,連發三篇質疑中藥得到非理性官方支持的博文《中藥有多大的特權?》。其中提到《關于印發中藥注冊管理補充規定的通知》(國食藥監注[2008]3號)第七條:來源于古代經典名方的中藥復方制劑,是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑,并規定符合條件的該類中藥復方制劑,可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接報生產。

  棒棒醫生解釋說:一種新藥要獲批進入市場,必須經過動物試驗和臨床試驗兩個層次的安全性檢驗,非臨床安全性研究即是通過動物試驗檢驗藥物的安全性。任何新藥的開發在進入人體試驗之前,首先要進行非臨床試驗(即動物試驗),為將進行的臨床試驗提供安全支持。臨床安全性評價才是新藥安全性的最終保證,非臨床安全性試驗絕對不能代替臨床安全性試驗。

  所謂古代經典名方到底指什么呢?在《補充規定》規定,其具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定并發布,然而,四年過去了,直到今天也沒有制定出這么個目錄來。就是說,這幾年獲批的古代經典名方都是報批者自己認定的。

  在中醫中藥政策上,存在有時嚴格,有時寬松的現象。如果出問題了,就重視質量提高。但目前來說,政策還是對安全性問題有所重視,中成藥審批的門檻提高了。孫忠實說,中醫中藥的現代化進程中,有不同的意見和聲音,面臨的阻力也很大。有人認為中醫中藥的現代化不是西化,不能拿西醫標準要求中醫中藥,而是中醫理論指導下的現代化。

  今年1月時,葛蘭素史克中國研發中心總裁臧敬五博士在其公司年度媒體見面會上也表示,中藥學是通過經驗來配合用藥,它的瓶頸在于,缺乏循證醫學的臨床證據。這是中藥發展以及尋求全球發展的最關鍵問題。

  ■ 熱點問答

  不能輕易否定中藥的輔助治療作用

  Q中成藥很多是運用在輔助治療上,所謂的輔助療效是否意味著含糊的療效甚至無效?或只是心理安慰?

  黃力:有大量數據證明中西藥結合治療比單純的西藥或中藥治療效果好,生活質量得到了明顯提高。比如治療高血壓方面,有些西藥的確可以降壓,但是還有些癥狀緩解不了的情況,比如用了大量西藥降不下壓來,使用中藥調理,降壓效果會很好;有些高血壓患者會有失眠等癥狀,失眠也可造成血壓波動很大,影響治療效果,用中藥調整后,對降壓有很好作用。

  中成藥一般在西藥治療效果不好時或單純用西藥解決不了問題時使用,不代表它一定有用或一定無用。比如冠心病病人心臟安了支架或搭橋,按照相關指南進行抗缺血治療等,但是患者還是非常疼,需要配合中藥治療來改善內循環,效果也非常好。

  中山大學附屬腫瘤醫院內科副主任、SFDA藥審專家張力:從癌癥治療角度來說,合適的中醫和中成藥在輔助治療方面還是有效的,能改善患者的生存質量。但是涉及醫保中中藥所占比例問題,我認為中藥所占比例還是過高。

  孫忠實:不能一棍子打死中藥和輕易否定輔助治療。中藥、中成藥在調理、整體治療思想指導下,有很重要的作用和優勢。比如在癌癥患者繼續治療可能造成破壞之前,使用一些中藥來提升患者對化療和放療的承受能力,這種輔助治療改善了患者治療期間的生活質量,是完全應該的。

  Q中藥一直講究辨證施治,一人一方,但為何到了中成藥這里就成了千人一方?

  黃力:中醫講辨證論治,對藥物使用也是因人而異。中成藥也需要因人而異使用。但是的確中成藥不像湯藥那樣是量體裁衣,可以調整,中成藥更像是按號買衣,大體合適,但也有可能有些地方不是完全對癥。

  西醫對中成藥的處方權可能造成濫用

  Q根據有關報道,我國約70%的中成藥是由綜合醫院的西醫醫師開出。而2008年由北京市中醫藥管理局與中醫藥學會組織的西醫使用中成藥現狀的大規模調查研究發現,臨床中成藥不合理使用率最高達四成。沒有接受過中藥理論知識培訓的西醫醫生是否會造成中成藥誤用和濫用?

  黃力:的確,西醫對中成藥的處方權也有可能造成誤用和濫用。比如老年性尿失禁,中醫認為是腎虛造成的,西醫認為是膀胱肌的肌肉松弛造成的,但發生過西醫大夫給這樣的患者開了清熱解毒的治療尿路感染的藥物,不但沒有治好,反而發生溏瀉。

  廣安門醫院藥劑科主任楊響光:國家中醫藥管理局和衛生部組織制定了《中成藥臨床應用指導原則》并于20106月印發,供各級醫療機構在臨床使用中成藥時參考;北京市據此開展了全市二級以上西醫師的中成藥合理使用規范化培訓和考核。這些工作促進了中成藥合理使用水平的提升,從一個方面減少了部分中成藥不良反應的發生。

  Q目前對西藥上市審批所需要的嚴格的四期臨床試驗,都不會加之于中成藥。很多醫學界人士認為這是對傳統中藥毫無理性的支持,請問您怎么看中成藥和中藥注射劑的審批?

  黃力:經過一段時間的混亂后,現在的審批門檻還是挺高的,以前批的很多中成藥現在都停掉了。目前申請新的中成藥,一樣需要大型、多中心的四期臨床試驗。比如我們這里,先需要拿下嚴格的院內制劑的審批,在院內使用,總結多少病例后再申報新藥。

  孫忠實:對療效和安全性的評估方面,中成藥的說明很少有符合要求的說明書。符合國家要求的藥品說明書,是建立在認真科研和臨床研究的基礎上的。

  本版采寫/新京報記者 潘波

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